新股消息 | 华芢生物再度递表港交所 有望在中国率先实现治疗糖尿病足溃疡的PDGF药物商业化

查投资获悉，据港交所11月22日披露，华芢生物科技(青岛)股份有限公司(简称：华芢生物)向港交所主板提交上市申请书，华泰国际、中信证券为联席保荐人。该公司曾于今年4月29日递表港交所。

招股书显示，华芢生物是一家总部位于中国的生物制药公司，致力于开发疗法，重点是针对有医疗需求及市场机会的适应症开发蛋白质药物。公司的主攻方向是发现、开发和商业化伤口癒合的疗法，目前为血小板衍生生长因子(“PDGF”)药物。PDGF是血小板在损伤后分泌的一种生长因子，可刺激细胞增殖及血管生成。公司的核心产品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重组人血小板衍生生长因子-BB(“rhPDGF-BB”)药物。PDGFBB是PDGF的五种二聚体亚型之一，而rhPDGF-BB为PDGF-BB的临床应用形态。根据弗若斯特沙利文报告，Pro-101-1是中国治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物。

同时，据同一资料来源，就Pro-101-2而言，华芢生物是有望在中国率先实现治疗糖尿病足溃疡(“糖足”)的PDGF药物商业化的领先生物制药公司之一。此外，公司其他PDGF候选产品也具有与公司核心产品相同的活性物质rhPDGF-BB。PDGF是血小板在损伤后分泌的生长因子之一。其促进(其中包括)新血管的生成、调节炎症并刺激细胞增殖和迁移，最终导致伤口的癒合。PDGF药物作为生长因子治疗产品用于糖足的临床已有20多年的历史，主要集中在美国。

PDGF是唯一获FDA批准用于外用的重组生长因子，特别是用于治疗糖足。多年来的多项临床研究表明，PDGF药物在治疗糖足方面具有显著疗效，安全性良好。同时，截至最后实际可行日期，由于PDGF药物研发及生产的高壁垒，包括(i)改进用于生产用途的PDGF基因序列的难度，(ii)生产纯化PDGF的複杂性，(iii)避免蛋白质聚集和错误折叠的严格质量控制要求，及(iv)用以最大限度地提高蛋白质活性的正确的配方及储存条件，中国并无商业化的PDGF药物。

截至最后实际可行日期，就公司的核心产品而言，公司已提交六项专利申请，目前正在审查中。公司于2013年从劲邦获得PDGF相关技术、专利及专有技术，并与军科院生物工程研究所联合开发Pro-101-2，直至2021年7月公司获得Pro-101-2的I期临床试验的IND核准。自那时起，军科院不再参与与公司核心产品或其他PDGF候选产品相关的任何临床开发或与主管机关的沟通。在核心产品的整个临床开发过程中，公司已独立完成核心产品的临床试验，并且公司预计将独立完成核心产品的后续临床试验。公司亦独立开发了早期mRNA候选产品及ASO候选产品管线。

财务方面，截至2022年度、2023年度、2023年及2024年截至9月30日止九个月，华芢生物年/期内全面亏损总额分别约为8595.3万元、1.05亿元、6434.4万元、1.64亿元人民币。